북미 화장품·OTC 수출,
규제 준수까지 안심하게

두 나라 모두 향료 알러젠 표시를 강화하는 방향이지만, 단계와 일정이 다릅니다.
- 미국: MoCRA에 따라 FDA는 향료 알러젠 표시 규정 초안을 마련해야 하는데, 이 초안 발표 시점이 2026년 5월로 연기되었습니다.
‍- 캐나다: 캐나다는 2024년 개정을 통해 화장품에서 특정 향료 알러젠을 라벨에 표시하도록 의무화했으며, 규정 발효 후 정해진 유예 기간 동안 기존 제품 라벨을 순차적으로 교체할 수 있도록 하고 있습니다.

미국 MoCRA와 캐나다 화장품 규정 개정 이후, 제품을 유통하는 책임자는 각 제품에 대한 안전성 근거 자료를 보관해야 합니다. 보통 다음과 같은 자료가 사용됩니다.
- 제품 또는 원료에 대한 안전성 시험·연구 결과
- 독성·노출 평가 등 전문가 검토 보고서
- 관련 과학 문헌·데이터 정리
규정에서 형식을 세세하게 정해 두지는 않았지만, 공통된 기준은 “의도된 사용 조건에서 소비자에게 해롭지 않다”는 것을 합리적으로 설명할 수 있어야 한다는 점입니다.

미국과 캐나다에서는 처음에 제품을 어떤 카테고리로 분류하느냐가 매우 중요합니다.
- 미국: 선케어, 여드름 케어, 불소 치약, 항균 핸드 워시 등은 일반 화장품이 아니라 OTC(비처방 의약품)으로 분류될 수 있습니다. 이 경우 시설 등록, 추가 라벨 요구사항, 보고 의무 등이 적용됩니다.
- 캐나다: 동일 제품이라도 화장품, NHP, NPD 중 어디에 속하느냐에 따라 요구되는 등록 절차와 근거 자료가 크게 달라집니다.

분류가 잘못되면 통관 거절, 판매 중단, 라벨·광고 수정, 재등록 등 시간과 비용 손실로 이어질 수 있어, 초기 단계에서 정확한 분류가 필수입니다.

프로젝트 비용은 대상 시장(미국만 / 미국+캐나다), SKU 수, 제품 분류(화장품 / OTC / NHP·NPD), 그리고 원하는 범위(포뮬라 검토, 안전성 평가, 라벨 리뷰, 등록, Agent 역할 등)에 따라 달라집니다.

기존 자료를 얼마나 재활용할 수 있는지에 따라서도 차이가 크기 때문에, 기본 정보(제품 수, 카테고리, 수출 예정 국가)를 공유해 주시면 에코문도가 맞춤 견적과 단계별 제안을 함께 드립니다.

미국 외에서 제조·가공되는 시설이 미국 시장에 화장품을 공급하는 경우, MoCRA에 따라 해당 시설에는 미국 내에 주소를 둔 미국 Agent 가 지정되어야 합니다. 미국 Agent는 FDA와의 연락 창구 역할을 하며, 시설 등록, 제품 리스트 관련 안내 및 규제 커뮤니케이션을 담당합니다.

에코문도는 귀사를 대신해 미국 Agent 역할과 MoCRA 관련 행정 대응을 수행해 드릴 수 있습니다.

MoCRA에 따라, 미국에서 판매되는 화장품 라벨에는 소비자가 이상사례를 신고할 수 있는 연락처가 반드시 포함되어야 합니다. 다음 중 하나 이상을 미국 기준으로 표기해야 합니다.
- 미국 내 주소
- 미국 내 전화번호
- 전자적 연락수단(예: 웹사이트, 이메일 등)
이 정보는 외부 포장과 내부 용기 모두에 표시하는 것이 원칙이며, 필요한 경우 라벨 스티커(오버레이블) 로 보완하는 것도 가능합니다.

에코문도는 기존 라벨을 검토해 MoCRA 요건 충족 여부와 필요한 수정 사항을 함께 점검해 드립니다.